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医用二氧化碳培养箱的检测标准是什么?
来源:市场部 | 作者:小度 | 发布时间: 2024-11-21 | 85 次浏览 | 分享到:
医用二氧化碳培养箱(医用CO2培养箱),用于临床检验中生物细胞、组织和细菌等人体来源样本的培养,在临床检验科实验室被广泛使用。医用二氧化碳培养箱属于Ⅱ类医疗器械,在生产和销售前,企业需要先取得医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证。

医用二氧化碳培养箱(医用CO2培养箱),用于临床检验中生物细胞、组织和细菌等人体来源样本的培养,在临床检验科实验室被广泛使用。医用二氧化碳培养箱属于Ⅱ类医疗器械,在生产和销售前,企业需要先取得医疗器械产品注册证医疗器械生产许可证


医用二氧化碳培养箱的检测,适用于中华人民共和国医药行业标准《YY1621-2018医用二氧化碳培养箱》,检测项目中,二氧化碳培养箱内的温度和气体浓度检测尤为重要,以下为该标准中关于温度和二氧化碳浓度检测内容、标准和计算公式:


  温度检测  

温度显示及控制性能

  • 培养箱的温度控制范围须覆盖室温+(3至5) ℃~55 ℃。

  • 培养箱的温度显示分辨力应为0.1 ℃或更优。

  • 当温度设定为37.0 ℃时,显示误差应在±0.1 ℃之间。

  • 当温度设定为37.0 ℃时,控制误差应在±0.3 ℃之间。

  • 当温度设定为37.0 ℃时,温度波动度应在±0.3 ℃之间。

  • 当温度设定为37.0 ℃时,温度均匀度应在±0.5 ℃之间。 


温度计算公式

计算温度显示误差

T显示误差 =±|T显示 -T设定|

式中:
T
显示误差 ———温度显示误差;
T
显示 ———记录的温度显示值的“算术平均值”;
T
设定 ———温度设定值。



计算温度控制误差

T控制误差 =±|T‘中心 -T设定|

式中:
T控制误差 ———温度控制误差;
T‘中心 ———记录的箱温的“算术平均值”;
T设定 ———温度设定值。


 

计算温度波动度

T波动度 =±|( T中心max -T中心min)/2|

式中:
T波动度 ———温度波动度;
T中心max ———记录的箱温的最大值;
T中心min ———记录的箱温的最小值。


 

计算温度均匀度

T均匀度 =±|( T‘max -T‘min)/2|

式中:
T均匀度 ———温度均匀度;
T‘max ———T‘ij中的最大值;
T‘min ———T‘ij中的最小值。
(T‘ij为记录的第i个水平检测平面上第j 个位置编号的温度检测点的温度采集数据的“算术平均值”)



 二氧化碳浓度检测 

二氧化碳浓度显示及控制性能

  • 二氧化碳浓度控制范围应为0~20%。

  • 培养箱的二氧化碳浓度显示分辨力应为0.1%或更优。

  • 培养箱的二氧化碳浓度显示误差应在±0.2%之间。

  • 当二氧化碳浓度设定为5.0%时,二氧化碳浓度控制误差应在±0.5%之间。

 

二氧化碳浓度计算公式

计算二氧化碳浓度显示误差

C显示误差 =±|C'显示 -C设定|

式中:
C显示误差 ———二氧化碳浓度显示误差;
C'显示 ———记录的10次培养箱的二氧化碳显示读数的“算术平均值”;
C设定 ———二氧化碳浓度设定值。


 

计算二氧化碳浓度控制误差

C控制误差 =C' -C设定 

式中:
C控制误差 ———二氧化碳浓度控制误差;
C'———记录的10次二氧化碳浓度检测设备读数的“算术平均值”;
C设定 ———二氧化碳浓度设定值。



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